達(dá)晨投資企業(yè)、“合成生物學(xué)醫(yī)藥第一股” 北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司 (2563.HK)今天正式在港交所上市。成立于2002年的華昊中天，是一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，其研發(fā)生產(chǎn)的優(yōu)替德隆注射液全球目前唯一通過合成生物學(xué)技術(shù)開發(fā)并獲批上市的化療創(chuàng)新藥。

華昊中天董事長、執(zhí)行董事、首席科學(xué)官兼首席營銷官唐莉博士表示：“作為一家以合成生物學(xué)技術(shù)驅(qū)動的生物醫(yī)藥公司，華昊中天致力于開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥。此次成功上市，是華昊中天發(fā)展過程中的重要里程碑，也是一個全新的開始。未來，我們將繼續(xù)堅持研發(fā)和創(chuàng)新，推出更多創(chuàng)新藥產(chǎn)品，同時將我們的現(xiàn)有產(chǎn)品帶給更多患者，為生命健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)?！?/span>

| 數(shù)千億前景市場排頭兵

隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)，中國癌癥患者不斷增加，抗腫瘤藥物市場需求不斷攀升?！肚罢敖?jīng)濟(jì)學(xué)人》預(yù)計到2029年，中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模有望達(dá)到5590億元，2024-2029年復(fù)合增長率約19%。

其中，化療藥物因其廣譜的抗腫瘤活性，在臨床治療中扮演著至關(guān)重要的角色——它們不僅在多種癌癥類型中展現(xiàn)出顯著的療效，而且能夠適用于癌癥治療的各個階段，包括早期的新輔助治療、輔助療法以及晚期的多線治療，成為癌癥治療計劃中不可或缺的基礎(chǔ)治療手段。此外，隨著腫瘤耐藥性的增加，靶向治療的效果會有所下降，導(dǎo)致許多癌癥患者最終需要依賴化療藥物。隨著癌癥治療領(lǐng)域的不斷進(jìn)步和新型藥物的不斷涌現(xiàn)，臨床上越來越傾向于采用與化療藥物聯(lián)合的治療策略，以期提升治療效果。

據(jù)智研咨詢統(tǒng)計，預(yù)計2030年，中國化療藥的市場規(guī)模有望達(dá)到1707億元，粗略估算，占整體抗腫瘤藥物市場規(guī)模的三分之一。其中，紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一。但近十余年來全球除了紫杉醇外，沒有其他突破性化療藥物上市，而且傳統(tǒng)化療藥物容易產(chǎn)生耐藥性。而華昊中天的核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液是中國近二十年來首個自主研發(fā)的1類化療創(chuàng)新藥，還是十余年來全球唯一獲批準(zhǔn)的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑類藥物。

1類化療創(chuàng)新藥具有全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)及療效和安全性優(yōu)勢，這意味著它們能夠為患者提供全新的治療選擇。優(yōu)替德隆注射液的成功上市，打破了中國長期以來晚期乳腺癌領(lǐng)癌癥領(lǐng)域治療的瓶頸。

目前，優(yōu)替德隆注射液除了已獲上市的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌適應(yīng)癥以外，卵巢癌、實體瘤、胰腺癌、胃癌、前列腺癌等臨床研究都獲得了比較好的結(jié)果。公司優(yōu)替德隆注射液已進(jìn)入醫(yī)保，治療HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移（BCBM）的美國2期臨床試驗（BG01-2402）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)和孤兒藥認(rèn)定。

| 構(gòu)筑廣闊的競爭護(hù)城河

技術(shù)平臺是考量創(chuàng)新藥企業(yè)核心競爭力的重要因素。技術(shù)平臺不僅構(gòu)成了創(chuàng)新藥研發(fā)的基礎(chǔ)，還直接影響了研發(fā)的速度、成本、藥物質(zhì)量和療效。

華昊中天現(xiàn)已成功開發(fā)了專注于微生物代謝產(chǎn)物新藥研發(fā)的三大核心技術(shù)平臺，包括組合生物合成平臺、微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺、微生物藥物制劑開發(fā)平臺。

首先，組合生物合成平臺使華昊中天能將合成生物學(xué)技術(shù)應(yīng)用到分子發(fā)現(xiàn)階段。合成生物學(xué)可促進(jìn)DNA片段、基因或基因庫的快速、精準(zhǔn)合成，可探索和發(fā)現(xiàn)臨床效用更好的靶標(biāo)，最終產(chǎn)生安全性及療效均可能更好的創(chuàng)新藥物分子。而分子發(fā)現(xiàn)階段對創(chuàng)新藥研發(fā)至關(guān)重要，是首要階段。這一階段比拼的是技術(shù)平臺的效率，即如何快速、低成本地篩選出對靶點作用最強的分子。華昊中天的組合生物合成平臺通過定向改造生物合成基因簇或改變微生物代謝途徑，使公司能更好地合理設(shè)計并制造“非天然的天然化合物”，提高分子發(fā)現(xiàn)階段的效率。

其次是微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺。該平臺不僅具備環(huán)境友好特性，還為華昊中天提供了穩(wěn)定綠色生產(chǎn)的保障。在該平臺之上，企業(yè)成功實現(xiàn)通過微生物發(fā)酵工業(yè)化生產(chǎn)藥品，建立了微生物代謝物創(chuàng)新藥物工業(yè)化生產(chǎn)的完整體系，為創(chuàng)新藥的持續(xù)開發(fā)提供了可靠保障。

最后是微生物藥物制劑開發(fā)平臺，該平臺專注于微生物藥物制劑的研發(fā)和優(yōu)化。通過該平臺，華昊中天能夠開發(fā)出更適合臨床應(yīng)用的藥物制劑，從而提高藥物的療效和患者的依從性。企業(yè)可采用差異化的配方設(shè)計、制備方法、生產(chǎn)工藝和CQA控制，開發(fā)多樣化的藥物劑型，從而改善微生物小分子化合物的成藥性，提高臨床藥物應(yīng)用的便利性、安全性和有效性。

三大高效、先進(jìn)的技術(shù)平臺互相賦能，加速了藥物的研發(fā)進(jìn)程，降低了研發(fā)成本，并確保藥物分子的穩(wěn)定性和一致性，從而提高藥物的療效和安全性。優(yōu)秀的技術(shù)平臺的實力和技術(shù)創(chuàng)新能力，為華昊中天持續(xù)高效獲得具備高成藥性及較強可拓展性的“同類首創(chuàng)”和“同類最佳”的抗腫瘤創(chuàng)新藥奠定基礎(chǔ)。

達(dá)晨財智董事總經(jīng)理徐淵平表示：“達(dá)晨在優(yōu)替德隆臨床二期的時候就布局了華昊中天。在醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新浪潮中，華昊中天以其獨特的合成生物學(xué)技術(shù)優(yōu)勢與產(chǎn)品積累，正助推腫瘤治療掀開新的篇章。華昊中天的組合生物合成技術(shù)平臺不僅提高了藥物篩選的效率和成功率，而且顯著降低了生產(chǎn)成本，產(chǎn)品創(chuàng)新提供了堅實的支撐。

其研發(fā)生產(chǎn)的優(yōu)替德隆注射液。有三個特點：一是全球唯一通過合成生物學(xué)技術(shù)開發(fā)并獲批上市的化療創(chuàng)新藥；二也是近十幾年來首個全球唯一獲批準(zhǔn)的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑類1類創(chuàng)新藥；并且結(jié)束了中國近二十年來沒有自主研發(fā)的國產(chǎn)一類化療創(chuàng)新藥的局面。

當(dāng)前，華昊中天正積極布局國際市場，通過與全球伙伴的合作，推動其產(chǎn)品全球化進(jìn)程。其研發(fā)實力和創(chuàng)新能力是公司持續(xù)發(fā)展的基石，相信未來華昊中天將能繼續(xù)滿足更多臨床需求，提升市場競爭力和行業(yè)地位，為全球患者帶來更多希望和福祉?！?/span>

* 本文綜合自格隆匯等報道