日前，達(dá)晨投資企業(yè)紐脈醫(yī)療研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。據(jù)介紹，此為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)上市的球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品。

主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）是最常見(jiàn)的心臟瓣膜病之一，其可導(dǎo)致心功能異常，引發(fā)多種心血管疾病，常伴隨呼吸困難（通常為勞力性）、心絞痛、頭暈和暈厥等癥狀。伴隨全球人口老齡化，罹患該疾病的患者人數(shù)還在急劇增加，65 歲以上人群中發(fā)病率達(dá)2%～7%。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，中國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄患病數(shù)于2020年達(dá)到4.4百萬(wàn)人，總數(shù)預(yù)計(jì)將于2030年達(dá)到5.2百萬(wàn)名。通常被確診后而不立即進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換的患者，在兩年內(nèi)發(fā)展至有癥狀的主動(dòng)脈瓣狹窄的死亡率高于50%。

目前主動(dòng)脈瓣狹窄的治療方案包括外科開胸手術(shù)進(jìn)行瓣膜置換和經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換兩種。本次紐脈醫(yī)療獲批上市的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”，適用于那些經(jīng)過(guò)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合專業(yè)評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后，被鑒定為患有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動(dòng)脈瓣狹窄，且因身體狀況不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜，同時(shí)年齡在70歲及以上的患者。相較于開胸手術(shù)，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)無(wú)需開胸和體外循環(huán)，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等顯著優(yōu)勢(shì)。

“我們這套產(chǎn)品由經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜輸送系統(tǒng)、主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等部分組成?！标惷f(shuō)，在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備監(jiān)護(hù)下，該產(chǎn)品可通過(guò)股動(dòng)脈，經(jīng)導(dǎo)管植入到人體主動(dòng)脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動(dòng)脈瓣膜。

同時(shí)，該產(chǎn)品還對(duì)標(biāo)國(guó)際最新一代球擴(kuò)瓣技術(shù)，為使產(chǎn)品更加符合中國(guó)患者的病理和生理解剖結(jié)構(gòu)，采用球擴(kuò)式短支架瓣膜設(shè)計(jì)，并在瓣架、瓣裙、輸送系統(tǒng)等多方面進(jìn)行了創(chuàng)新。例如，產(chǎn)品瓣架由鈷鉻合金制成，其產(chǎn)生的徑向支撐力可將殘瓣壓縮至更小的尺寸；產(chǎn)品內(nèi)外密封膜采用的瓣裙設(shè)計(jì)可有效減少瓣周漏。此外，該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)還具有更優(yōu)異的調(diào)彎性能，能使術(shù)中主動(dòng)脈弓通過(guò)性更好，可有效減少對(duì)患者血管壁的損傷并實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。

自2015年起，紐脈醫(yī)療聚焦于國(guó)際先進(jìn)水平的介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，先后在二尖瓣、主動(dòng)脈瓣等領(lǐng)域深耕創(chuàng)新。截至目前，公司共3款器械獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可為符合特別審查資格的創(chuàng)新醫(yī)療器械，4款器械獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，Prizvalve經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)于2021年進(jìn)入NMPA綠色審批通道，2024年獲批注冊(cè)，標(biāo)志著該產(chǎn)品作為首款上市的國(guó)產(chǎn)自研球囊擴(kuò)張式瓣膜，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣缺失的技術(shù)空白，將有望率先打破進(jìn)口壟斷、有效提高生命質(zhì)量、迅速攻占市場(chǎng)份額。