心臟支架、冠脈球囊之后，瓣膜介入被認(rèn)為是心臟病領(lǐng)域的下一個(gè)風(fēng)口。

根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》，中國(guó)約有2500萬(wàn)例瓣膜性心臟病患者，其中主動(dòng)脈瓣狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%、29.2%和25.1%。同時(shí)，心臟瓣膜疾病危害性強(qiáng)，如重癥二尖瓣反流一年死亡率高達(dá)57%。

基于龐大的患者數(shù)及瓣膜疾病的危害性，弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)：針對(duì)主動(dòng)脈瓣疾病的新興治療方式TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換），到2030年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將超113.6億元人民幣；針對(duì)二尖瓣疾病的創(chuàng)新治療方式TMV（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療），市場(chǎng)將5倍于TAVR賽道。

另外，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為：瓣膜介入治療是未來(lái)治療瓣膜疾病的主流方式，前景廣闊。目前，心臟瓣膜病主要通過(guò)藥物、傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)、微創(chuàng)瓣膜手術(shù)及介入手術(shù)四種方法治療。不過(guò)，藥物治療僅能緩解癥狀，不能從根本上解決問(wèn)題；傳統(tǒng)開(kāi)胸手術(shù)創(chuàng)傷大、風(fēng)險(xiǎn)高，在高風(fēng)險(xiǎn)人群中死亡率及并發(fā)癥發(fā)生率高；微創(chuàng)瓣膜手術(shù)仍需心臟開(kāi)口、心臟停跳，未降低術(shù)后并發(fā)癥。而創(chuàng)新的瓣膜介入治療則以微創(chuàng)傷、痛苦小、恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)被臨床青睞、認(rèn)可。

| 百家爭(zhēng)鳴，創(chuàng)新突破

鑒于瓣膜介入領(lǐng)域的巨大市場(chǎng)空間及未來(lái)發(fā)展前景，不僅愛(ài)德華、雅培、美敦力等跨國(guó)械企加速布局，全球還有約100家創(chuàng)新企業(yè)也在加大瓣膜器械的研發(fā)。

在這次全球瓣膜研發(fā)的軍備競(jìng)賽中，愛(ài)德華、雅培、美敦力等跨國(guó)械企在海外市場(chǎng)攻城略地，發(fā)展迅速；國(guó)內(nèi)企業(yè)則通過(guò)創(chuàng)新快速跟進(jìn)，逐步躋身全球第一梯隊(duì)。

例如，在經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換這一介入心臟病治療的難點(diǎn)和熱點(diǎn)領(lǐng)域，由紐脈醫(yī)療創(chuàng)新研發(fā)的介入二尖瓣Mi-thos?是亞洲首款TMVR產(chǎn)品，已于2020年獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色通道）。目前，應(yīng)用Mi-thos?完成TMVR手術(shù)的患者已有術(shù)后3年半隨訪結(jié)果，隨訪結(jié)果顯示，該患者人工二尖瓣結(jié)構(gòu)與功能一切正常，心功能也比術(shù)前有明顯提高，該患者也是目前亞洲TMVR術(shù)后生存時(shí)間最長(zhǎng)的康復(fù)者。

另外，紐脈醫(yī)療通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新，與知名跨國(guó)械企同期推出創(chuàng)新產(chǎn)品。其中，紐脈醫(yī)療自主研發(fā)的主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品Prizvalve?、二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品Valveclip-M?均已進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

紐脈醫(yī)療是一家聚焦于結(jié)構(gòu)性心臟病全套介入治療方案的創(chuàng)新企業(yè)，產(chǎn)品管線涵蓋人體全部四個(gè)瓣膜，包含目前最熱門(mén)的二尖瓣置換（TMVR）及修復(fù)（TMVr）、主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）等領(lǐng)域。其中，紐脈醫(yī)療已有Prizvalve?經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)、Mi-thos?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)、Valveclip-M?經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)3款產(chǎn)品進(jìn)入“綠色通道”，且均處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。同時(shí)，紐脈醫(yī)療已前瞻性地布局了新一代的產(chǎn)品。

Prizvalve?是首款在中國(guó)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)式TAVR產(chǎn)品，已于2021年6月完成FIM臨床試驗(yàn)，2022年6月完成確證性臨床試驗(yàn)全部患者入組，術(shù)后即刻成功率100%，臨床結(jié)果顯示Prizvalve?可有效改善受試者的心功能，具有顯著的臨床意義。

Valveclip-M?是首批在中國(guó)進(jìn)入FIM臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新TMVr在研產(chǎn)品，已于2022年9月完成FIM臨床試驗(yàn)全部患者入組，試驗(yàn)結(jié)果初步顯示了產(chǎn)品良好的安全性和有效性。

亞洲首款TMVR產(chǎn)品Mi-thos?也是首款在中國(guó)進(jìn)入FIM臨床試驗(yàn)的TMVR產(chǎn)品。目前，中山醫(yī)院聯(lián)合西京醫(yī)院已成功完成Mi-thos?二尖瓣置換FIM研究共10例，并全部完成術(shù)后30天隨訪，手術(shù)成功率100%，30天死亡率為0，圍術(shù)期無(wú)主要并發(fā)癥，初步顯示了產(chǎn)品良好的安全性和有效性，并基本確定了適應(yīng)癥選擇要求和手術(shù)操作規(guī)范。第二階段，由中山醫(yī)院牽頭的Mi-thos?多中心確證性臨床研究將進(jìn)一步論證TMVR手術(shù)的安全性和有效性。

| 滲透率僅0.8%，技術(shù)普及需求高、未來(lái)發(fā)展空間巨大

瓣膜介入市場(chǎng)百家爭(zhēng)鳴，不過(guò)行業(yè)領(lǐng)先者紐脈醫(yī)療卻信心十足。

紐脈醫(yī)療董事長(zhǎng)虞奇峰表示：“瓣膜介入正處于高速發(fā)展的早期階段。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，目前，國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)量以50%的速度增長(zhǎng)，但從滲透率上看，瓣膜介入治療的滲透率嚴(yán)重偏低。例如，2021年，我國(guó)僅有大約0.8%符合條件的患者接受了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)治療，而全球滲透率也僅有5%，未來(lái)還有巨大發(fā)展空間?！?/span>

除此外，紐脈醫(yī)療也通過(guò)差異化競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品創(chuàng)新、降低成本等方面提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

1）技術(shù)為王，差異競(jìng)爭(zhēng)

在差異化競(jìng)爭(zhēng)方面，紐脈醫(yī)療通過(guò)布局豐富產(chǎn)品線及不同技術(shù)路線，來(lái)大幅提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

從產(chǎn)品線看，紐脈醫(yī)療是國(guó)內(nèi)建立了最全面和創(chuàng)新的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜器械在研產(chǎn)品組合的企業(yè)之一，產(chǎn)品涵蓋二尖瓣置換及修復(fù)、主動(dòng)脈瓣置換、三尖瓣置換及修復(fù)、肺動(dòng)脈瓣置換以及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、可擴(kuò)張鞘管等輔助器械。

2）創(chuàng)新造福生命

在產(chǎn)品創(chuàng)新方面，紐脈醫(yī)療從醫(yī)生和患者的角度考慮器械的優(yōu)化和創(chuàng)新，使之更符合臨床需求。

以球擴(kuò)瓣P(guān)rizvalve?為例，之所以選擇研發(fā)該產(chǎn)品，是因?yàn)榧~脈醫(yī)療團(tuán)隊(duì)看到很多患者曾經(jīng)通過(guò)開(kāi)胸手術(shù)植入了人工瓣膜或成型環(huán)，但幾年后又面臨瓣膜損傷而導(dǎo)致需要二次手術(shù)。針對(duì)瓣膜二次衰敗這一顯著臨床痛點(diǎn)，紐脈醫(yī)療董事長(zhǎng)虞奇峰帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了大量的技術(shù)調(diào)研和分析，認(rèn)為球擴(kuò)瓣膜可以有效解決此類(lèi)問(wèn)題。

由于大球囊加工工藝和球擴(kuò)技術(shù)具有較高的技術(shù)壁壘，在此之前國(guó)內(nèi)研發(fā)的介入主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品都集中采用自膨脹的技術(shù)路線。經(jīng)過(guò)反復(fù)的試驗(yàn)及驗(yàn)證、幾十次的設(shè)計(jì)優(yōu)化和迭代、大量動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，紐脈醫(yī)療終于攻克了大球囊加工技術(shù)及球擴(kuò)技術(shù)，研發(fā)出了國(guó)內(nèi)首款球囊擴(kuò)張式介入主動(dòng)脈瓣膜Prizvalve?，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中無(wú)國(guó)產(chǎn)球擴(kuò)瓣的技術(shù)空白。

相比于自膨脹技術(shù)路線，球擴(kuò)式瓣膜具有卒中發(fā)生率較低、永久起搏器植入率較低、瓣周漏風(fēng)險(xiǎn)較低等優(yōu)勢(shì)，能夠?yàn)榛颊邘?lái)更多獲益。

除此之外，紐脈醫(yī)療還在瓣膜的支架設(shè)計(jì)、密封裙設(shè)計(jì)、輸送系統(tǒng)設(shè)計(jì)等方面進(jìn)行了創(chuàng)新，使Prizvalve?更加符合中國(guó)患者的生理和病理解剖結(jié)構(gòu)。

在降低成本方面，紐脈醫(yī)療正加強(qiáng)產(chǎn)品創(chuàng)新，推動(dòng)原材料國(guó)產(chǎn)化，使其產(chǎn)品在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)價(jià)格和成本優(yōu)勢(shì)，并使更多的患者獲益。

基于差異化競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品創(chuàng)新、降低成本三方面的戰(zhàn)略布局，紐脈醫(yī)療不僅研發(fā)出多款臨床急需的創(chuàng)新產(chǎn)品，還成長(zhǎng)為全球第一梯隊(duì)企業(yè)，并被臨床專(zhuān)家認(rèn)可為行業(yè)創(chuàng)新的典范。

| 紐脈奇點(diǎn)，無(wú)盡前沿

紐脈醫(yī)療被認(rèn)為是行業(yè)創(chuàng)新典范，一是因?yàn)槠涓叨戎匾晫?zhuān)利布局和保護(hù)，紐脈醫(yī)療目前已有340余項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)，其中150余項(xiàng)是發(fā)明專(zhuān)利；二是因?yàn)槠湟延?款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，是同業(yè)內(nèi)進(jìn)入“綠色通道”產(chǎn)品數(shù)量最多、類(lèi)別最廣的結(jié)構(gòu)性心臟病企業(yè)。

之所以能取得上述成果，虞奇峰認(rèn)為主要得益于以下幾點(diǎn)：

第一，紐脈醫(yī)療的核心管理團(tuán)隊(duì)均具有15年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)且富有戰(zhàn)略眼光；50%的員工是研發(fā)技術(shù)人員，90%的技術(shù)人才來(lái)自國(guó)內(nèi)重點(diǎn)高校及海外知名院校或擁有豐富從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

第二，紐脈醫(yī)療打造了涵蓋醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用高分子材料、生物組織處理、大球囊技術(shù)的完整專(zhuān)有技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。這幾大技術(shù)平臺(tái)相互依存、相輔相成，幾乎可用于紐脈醫(yī)療布局的所有產(chǎn)品，有助于紐脈醫(yī)療加速創(chuàng)新。

第三，紐脈醫(yī)療堅(jiān)持醫(yī)工結(jié)合，與中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的頂級(jí)醫(yī)院和PI、KOL建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，深入理解臨床需求，與心血管疾病領(lǐng)域的專(zhuān)家們一起致力于器械的優(yōu)化及創(chuàng)新。

第四，紐脈醫(yī)療打造了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)相結(jié)合的創(chuàng)新模式，與四川大學(xué)、華西醫(yī)院、浙江大學(xué)等知名高校及科研院所、醫(yī)院聯(lián)合建立多個(gè)“技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，專(zhuān)注于在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域開(kāi)展跨領(lǐng)域、跨學(xué)科、跨專(zhuān)業(yè)的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，攻克各領(lǐng)域的“卡脖子”難題。

如今，紐脈醫(yī)療基于豐富的新產(chǎn)品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，成立了“紐脈奇點(diǎn)創(chuàng)新中心”。據(jù)介紹，紐脈奇點(diǎn)創(chuàng)新中心以“無(wú)盡的前沿”為使命，秉持著持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)理念，構(gòu)建緊密的政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)投的創(chuàng)新鏈和創(chuàng)新生態(tài)，打造中國(guó)版的Biodesign。

虞奇峰表示，未來(lái)，紐脈醫(yī)療將深化與PI、KOL的合作關(guān)系，加強(qiáng)學(xué)術(shù)推廣，為產(chǎn)品的商業(yè)化鋪路；同時(shí)，也將依托紐脈奇點(diǎn)創(chuàng)新中心的平臺(tái)，在多個(gè)新興的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域孕育新項(xiàng)目，助推創(chuàng)新成果的孵化與落地，促進(jìn)技術(shù)、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。