深圳硅基仿生科技有限公司（簡稱「硅基仿生」）已于近日完成超過5億元C++輪融資，由CPE源峰和國壽投資公司旗下國壽科創(chuàng)基金聯(lián)合領(lǐng)投，前海母基金、兼固資本、建發(fā)新興投資、京銘資本以及老股東魯信創(chuàng)投等跟投，本輪融資將用于CGM產(chǎn)品的技術(shù)升級、市場推廣以及新的產(chǎn)品線開發(fā)。過去一年中，「硅基仿生」已連續(xù)完成3輪、總計超8億元C系列融資。達晨于2021年投資硅基仿生。

從產(chǎn)品布局來看，「硅基仿生」聚焦于醫(yī)用有源植入和醫(yī)療人工智能的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。其業(yè)務(wù)包括持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）、糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷軟件、人工視網(wǎng)膜和膠囊胃鏡機器人。

具體來說，CGM儀器是「硅基仿生」的重點業(yè)務(wù)之一，它是通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平，以此提供連續(xù)、全面的血糖數(shù)據(jù)，易于了解血糖波動趨勢，發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)監(jiān)測方法所檢測到的高血糖和低血糖，目前已廣泛應(yīng)用于臨床，多部國內(nèi)外指南推薦臨床使用。

「硅基仿生」目前的重點業(yè)務(wù)GS1硅基動感持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）已于2021年11月4日通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，成為了首款國產(chǎn)免指血校準的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。

按照JP Morgan的報告，糖尿病是MedTech中最大、增長最快和最令人興奮的市場之一。這個判斷來源于兩個方面，其一是糖尿病患者群體持續(xù)增長，其二是醫(yī)療儀器為糖尿病市場創(chuàng)造了增量空間。

IDF數(shù)據(jù)，2021年中國糖尿病患病人數(shù)為1.4億人，是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，2011年～2021年增幅達56%，預(yù)計這一數(shù)字仍將保持高速增長。而在CGM的市場滲透率卻很低，2020年全球市場CGM對糖尿病患者的滲透率約為5.3%，美國約為45.8%，而我國則僅有0.6%，這幾乎是一個尚待填補的空白市場。

在目前全球CGM市場中，雅培和德康占據(jù)絕對主導(dǎo)地位。2020年，德康實現(xiàn)營業(yè)收入19.27億美元（2006年?2020年復(fù)合增長率為62.41%），截止1月18日，公司市值為433億美元。而雅培2020年CGM產(chǎn)品的銷售收入26.35億美元，三年間復(fù)合增速達53.8%。

但是，目前中國糖尿病數(shù)字化管理尚處于起步階段，?論是1型及重度胰島素依賴的2型患者，還是普通的2型患者，在疾病的監(jiān)測、管理和治療方?都存在?常多的未滿足的需求。

那么，什么樣的迭代可以鍛造更好的CGM產(chǎn)品？這體現(xiàn)在三個方面。

1. 產(chǎn)品研發(fā)。首先是傳感器，其研發(fā)核心涉及反應(yīng)介質(zhì)（酶復(fù)合物）的結(jié)構(gòu)設(shè)計和合成，需要反復(fù)數(shù)次實驗才能完成產(chǎn)品的定型，具有工作難度高，不確定性強，研發(fā)周期長的特點。其次是算法，算法校準體系的建立和優(yōu)化不僅需要以傳感器為基礎(chǔ)建立算法模型，也需要積累大量的臨床數(shù)據(jù)對算法進行深度的優(yōu)化，讓產(chǎn)品更準確。

2. 產(chǎn)品量產(chǎn)。批間差異和批內(nèi)差異是影響數(shù)據(jù)準確度的關(guān)鍵指標，因此對廠商單批次制造工藝提出了較高要求。量產(chǎn)的規(guī)模效應(yīng)也給企業(yè)帶來了很強的成本優(yōu)勢。

3. 銷售渠道。患者對CGM的選擇很大程度上取決于醫(yī)生的教育，而醫(yī)生對產(chǎn)品的認可需要長期臨床觀察，從產(chǎn)品研發(fā)到市場科普、從市場推廣到完善的數(shù)字化服務(wù)，都需要過硬的產(chǎn)品保障和快速迭代能力，才能獲得醫(yī)生專家的長期認可。此外零售端用?的使用口碑也會直接影響產(chǎn)品銷售，其中服務(wù)能力是重要?環(huán)。

基于這種認知，「硅基仿生」CGM傳感器從2016年5月啟動布局，瞄準?代傳感器路線，花了2年時間實現(xiàn)傳感器核心技術(shù)的突破。2018年，「硅基仿生」開始投入CGM的整機設(shè)計工作，并于2021年11月實現(xiàn)獲批上市。同月，年產(chǎn)能超過100萬的產(chǎn)線獲批生產(chǎn)許可證，標志著我國首款免指血校準CGM產(chǎn)品進入規(guī)模量產(chǎn)階段。

在CGM上市的過程中，傳感器電極、膜層、傳感層以及算法、量產(chǎn)等都是決定性能的關(guān)鍵因素，「硅基仿生」產(chǎn)品“硅基動感CGM”的創(chuàng)新性可以體現(xiàn)在3個方面。

首先，測量準確性是CGM產(chǎn)品的重要評價指標。根據(jù)山東省立醫(yī)院牽頭，中山大學(xué)孫逸仙紀念醫(yī)院、深圳大學(xué)總醫(yī)院參與的臨床試驗結(jié)果顯示，硅基動感CGM的平均絕對相對誤差值（MARD）為8.83% ，這是CGM制造商關(guān)注的最重要指標之一，目前只有少數(shù)廠家能做到低于10%的水平；同時Consensus誤差柵格分析A+B區(qū)99.9%，產(chǎn)品準確率達到國際前沿水平。

其次是使用體驗升級。硅基動感CGM具備免指血校準、?機直連、14天實時監(jiān)測、高低血糖提醒、數(shù)據(jù)遠程共享等功能。

再次是多場景適用。硅基動感CGM的防水級別達到IPX8，支持運動、洗澡、游泳等日?；顒樱徊⑴鋫湮⑿蜏囟葌鞲衅?，可實時感應(yīng)環(huán)境溫度變化對算法作出相應(yīng)調(diào)整，從而讓血糖監(jiān)測值更準確，做到了全場景適用。

場景運用

針對院內(nèi)場景，「硅基仿生」的全院血糖管理方案，實現(xiàn)多科室患者的統(tǒng)一管理，打通血糖數(shù)據(jù)顯示、存儲、傳輸全流程，為內(nèi)分泌遠程會診提供良好條件。幫助醫(yī)生更充分地了解患者病情變化，評估患者代謝紊亂程度，制定合理的降糖方案，有利于提高醫(yī)護人員工作效率，提高住院患者血糖達標率，降低血糖發(fā)生率，幫助改善患者預(yù)后。

家用場景中，用戶可在硅基動感手機APP上實時查看血糖水平、趨勢、接收高低血糖提醒信息，獲得飲食、運動、睡眠等方面的建議，還可以通過SiJoy小程序，實現(xiàn)家庭成員間遠程數(shù)據(jù)共享和疾病共管。用戶個人軟件也支持生成符合臨床指南的血糖報告，便于進?步向?qū)I(yè)醫(yī)療人員咨詢。

同時，「硅基仿生」通過旗下的硅基互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，結(jié)合由內(nèi)分泌醫(yī)生及醫(yī)生助理組成的專業(yè)服務(wù)團隊，在院內(nèi)外多個血糖管理場景下，為用戶、用戶家屬及醫(yī)護人員提供更多數(shù)字化醫(yī)療服務(wù)。

而能夠達成上述目標的也體現(xiàn)于「硅基仿生」的技術(shù)底層，目前，相關(guān)核心技術(shù)已申報37項發(fā)明專利，其中12項已獲得發(fā)明專利授權(quán)。

「硅基仿生」工廠圖

談及未來的規(guī)劃，「硅基仿生」常務(wù)副總裁韓明松告訴36氪，CGM技術(shù)發(fā)展的本質(zhì)目的是在提升產(chǎn)品準確度及可靠性的同時，能夠切實提高糖尿病患者血糖控制率，減輕糖尿病患者生活負擔。

硅基將會進?步做好硅基動感CGM硬件產(chǎn)品的迭代升級，借助硅基AI底層技術(shù)能力，結(jié)合硅基互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)團隊，為糖尿病患者提供數(shù)字化血糖管理綜合解決方案。

韓明松還表示，CGM開發(fā)過程中所積累的相關(guān)傳感器技術(shù)不僅僅可以應(yīng)用于血糖監(jiān)測，其更可以打造一個多指標監(jiān)測的醫(yī)療可穿戴技術(shù)平臺，讓硅基有機會服務(wù)更廣大的健康人群。

團隊方面，「硅基仿生」成立于2015年，總部位于深圳，公司核心團隊由加州理工、華盛頓大學(xué)、普林斯頓、清華、北大等國內(nèi)外名校理工科科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)，公司目前規(guī)模超400人，其中研發(fā)人員占比50%以上，公司獲得的專利授權(quán)達到百余項，目前「硅基仿生」已經(jīng)搭建起為產(chǎn)品賦能的集成電路設(shè)計（芯片設(shè)計）、醫(yī)用有源植入產(chǎn)品開發(fā)工藝、人工智能與醫(yī)療大數(shù)據(jù)三大底層技術(shù)平臺。